这不仅仅是一个新药的获批，更是一座里程碑——它是全球有史以来第一款针对实体瘤获批上市的CAR-T细胞治疗产品，打破 CAR-T 仅能用于血液肿瘤的行业壁垒，实现细胞治疗领域划时代突破。
行业痛点：CAR-T 长期困于血液瘤，实体瘤治疗无解题
胃癌作为我国高发恶性肿瘤，晚期患者多线治疗失败后可选方案极少，生存预后极差。CLDN18.2 是胃癌核心热门靶点，全球已有 84 个相关临床项目推进，舒瑞基奥仑赛成为继单抗之后，该靶点第二款成功落地的治疗手段，也让 CAR-T 正式跻身实体瘤精准治疗赛道。
审批快车道：国产创新药一路加速落地
依托亮眼的早期临床数据，舒瑞基奥仑赛上市进程全程提速：
1、2025 年 3 月：获 CDE 突破性治疗药物认定；
2、2025 年 5 月：纳入优先审评通道；
3、2025 年 6 月：新药上市申请（NDA）获 CDE 受理；
4、2026 年 6 月 22 日：NMPA 正式批准上市。
硬核临床数据：从“无药可医”到“显著延长生存”
舒瑞基奥仑赛（研发代号：CT041）是一种全球同类首创的靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞产品。它的获批，是基于一项发表于顶级医学期刊《柳叶刀》并在2025年ASCO年会上口头报告的的关键II期随机对照试验（CT041-ST-01）的积极结果。这项研究共入组了156名Claudin18.2阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。数据截止时的分析结果堪称震撼：
1、ITT（所有随机入组人群）
🔵中位无进展生存期 mPFS：3.25 个月 vs 1.77 个月，HR=0.366，疾病进展 / 死亡风险下降 63%；
🔵中位总生存期 mOS：7.92 个月 vs 5.49 个月，死亡风险明显降低。
2、mITT（实际接受 CAR-T 输注人群）
疗效提升更加突出：
🔵mPFS 达 4.37 个月，对照组仅 1.84 个月，HR=0.304，进展风险下降 70%；
🔵mOS 8.61 个月 vs 5.49 个月，HR=0.601，死亡风险下降 40%。
3、安全性优势突出，不良反应可控
CAR-T 疗法最受关注的毒副作用 CRS、ICANS 在本品中风险极低：
仅 4 例患者出现 3 级细胞因子释放综合征（CRS），无 4-5 级重度 CRS，未发生一例免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），整体耐受性远优于多数血液瘤 CAR-T 产品，临床应用安全窗口更大。
不仅仅是数据：100%有效率与长期生存奇迹
除了在二线及以后治疗中的突破性数据，舒瑞基奥仑赛在一线治疗和长期随访中展现出的潜力，更让人对实体瘤细胞疗法的未来充满信心。
在2026年ASCO年会上公布的另一项临床研究中，针对更前线患者的探索性队列，舒瑞基奥仑赛带来了令人振奋的结果：
🔵4周快速起效，100%肿瘤缓解：队列内所有存在可测量靶病灶的患者，在接受CAR-T回输后全部达到肿瘤缓解，首次起效时间仅需4周。
🔵生存期翻倍：从一线治疗开始计算，中位无进展生存期达到20.9个月，而目前晚期胃癌标准方案的这一数值通常仅为7-10个月。
🔵长期生存成为现实：有2名患者在CAR-T治疗后，肿瘤大幅缩小至可手术切除，并成功接受了根治性手术。截至数据发布，这两位患者已分别健康存活了58.1个月和51.1个月，实现了晚期胃癌长期生存的历史性突破。
行业意义：中国细胞治疗实现全球领跑
长期以来 CAR-T 研发由海外企业主导，舒瑞基奥仑赛的获批具备三重里程碑价值：
1、技术突破：全球首次证实 CAR-T 能够有效攻克实体瘤微环境难题，为肺癌、肝癌、结直肠癌等实体瘤 CAR-T 研发提供完整临床范式；
2、国产领跑：从靶点验证、临床开发到上市申报全程自主研发，拥有完整知识产权，标志我国 CGT（细胞与基因治疗）产业从跟跑迈向全球领先；
3、临床价值：为国内数百万晚期胃癌、胰腺癌患者提供全新免疫治疗方案，填补多线耐药后无有效疗法的空白。
随着实体瘤 CAR-T 时代正式开启，CLDN18.2 靶点细胞治疗、通用型 CAR-T 两大赛道将迎来高速发展，科济药业凭借先发临床数据、双商业化产品、完善产能与下一代技术平台，有望持续引领全球实体瘤细胞治疗创新。
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